摘要：解决上述在用医疗器械风险管理存在的这些问题，不仅受到现实和法规双方面的制约，而且缺乏器械使用以及相关的客观数据，这些制约在世界各国都同样存在。比如，美国FDA的CDRH小组在一个上市后医疗器械安全问题报告中，也捉到美国同样存在这两个方面的问题。正是由于存在这些制约以及缺乏客观数据，不管是在国内还是国际上，纵观相关文献以及重要报告，针对在用医疗器械风险管理的建议都是以定性分析为主，国内如此，国际上如美国、英国、欧盟等也并非例外。

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