摘要：目的：本文在《药品不良事件质量评分标准》的基础上，结合医疗器械不良事件报告自身特点，探讨相对科学、有效、简便的医疗器械不良事件报表评价方法。方法：采用定量与定性相结合的研究方法，针对医疗器械不良事件报告的报告来源的可追溯性、危害性质的可识别性、涉及产品的可追踪性这三大属性，对监测工作质量进行相对全面、综合评价，通过对江西省医疗器械不良事件报表质量的评分，验证此评估方法的可行性及优点。结果：初步建立医疗器械不良事件报表质量评估方法，此方法基本符合统计学的原理与方法，属性突出、可操作性强，计算方法简单。结论：医疗器械不良事件报表质量评估方法科学、有效、简便，适用于不同层次的人员掌握，数据计算接近客观事实，有利于监测数据的合理使用。

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