摘要：根据各国风险管理的实践和经验，经过6年多的修改、补充和讨论，国际标准化组织2007年3月了第二版医疗器械风险管理标准，取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准。新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化，其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核，但尚未讨论。本文将其主要变化作了简要地归纳，供业内关注风险管理的同志阅读参考。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社