首页 期刊 中国医疗器械信息 关于《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)涉及问题的几点思考 【正文】

关于《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)涉及问题的几点思考

作者:王文栋 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心; 北京100061
体外诊断试剂   质量管理  

摘要:体外诊断用品与医学检验学的发展密切相关,而在现代医学中,医学检验已远远超过单纯辅助临床诊断的范围,在疾病的预防、治疗和预后判断、治疗药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域,正发挥着越来越大的作用。体外诊断用品作为临床检验的物质基础,准确而及时的做出诊断是制订安全、有效的治疗方案的前提。只有保证诊断用品的可靠性,才能保证临床检验结果的真实有效,从而为准确而及时地做出诊断、鉴别诊断及下一步的治疗提供实验室依据。

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