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数字化虚拟肝脏手术计划系统注册管理研究

作者:石朗; 王博亮; 黄晓阳 厦门市食品药品监督管理局医疗器械处; 厦门361004; 厦门大学计算机系; 厦门361005
肝脏手术系统   注册管理   质量控制  

摘要:三维成像技术的发展推动了计算机技术在临床诊疗方面的应用。数字化虚拟肝脏手术计划系统就是一个实例。根据SFDA的规定,新研发的医疗器械产品在上市前,必须取得医疗器械注册证,以达到产品质量控制,保证其安全、有效之目的。取得产品注册应当经过质量技术评估、标准制定、检验、临床试用以及产品风险分析等环节。本文以虚拟肝脏手术计划系统为例,详细介绍了新产品在取得注册证时需要进行的管理工作。

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