摘要：2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国第一部由国务院的医疗器械监督管理法规，在此之前对医疗器械的管理是依靠部门规章。《条例》的对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用。近7年来，国家和地方食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后的管理，取得了一定的成绩。但是，随着7年来我国经济在中央和国务院正确领导下的迅速发展，随着改革开放的不断深入和政府法制化管理要求的不断提高，越来越发现我国医疗器械监管中存在的有些问题，

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