摘要：国际上对医疗器械临床试验非常重视，ISO专门制定了医疗器械临床试验标准（ISO14155.1和2）。美国FDA在1996了GCP指南，欧共体在2003年了医疗器械临床数据评价；制造商和授权机构（NB）指南）MEDDEV.2.7.1）在这些标准或指南中，对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。

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