摘要：目的和方法：采用德尔菲法（DELPHI法），针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见，在统计分析专家意见的基础上．为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议。结果：DELPHI法共进行两轮，两轮的积极系数分别为87．5％和92．9％，专家配合程度高；权成程度均为0．78，权威程度较高。通过两轮调查，76 9％的专家认为在我国应收集造成死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件；6¨％的专家认为应遵循报告单位一省级监测机构一部级监测机构三级报告程序，53．8％的专家认为。对生产企业、经营企业和使用单位均应实行强制性报告”；当发生与医疗器械有关的死亡事件时，分别由46 2％的专家认为应谈“立即报告”和“经初步分析后于72小时内报告”；69．2％的号家认为在我国应设计2张医疗器械不良事件报告表；78，6％的专家认为在我国医疗器械不良事件报告表的报送可采用邮寄，传真、网上报送等多种方式。结论：根据德尔菲法调查结果，有些与我国现行医疗器械不良事件监测体系建设的要求和正在制定中的《医疗器械不良事件和再评价管理办法》的规定一致，例如对生产企业、经营企业和使用单位均采用强制性报告，有些方面不尽相同．例如对死亡事件的报告时限．几乎所有的专家都选择了“立即报告”或者“经初步分析后填写报告表干72小时内报告”．短于10个工作日，提示考虑到死亡或者严重伤害事件可能造成的严重后果，应缩短现在规定的报告时限。有些调查内容是现行监测体系建设中未涉及到的，例如，虽然正在制定的《办法》当中，明确规定在我国实行医疗器械不良事件的逐级报告制度，但是在办法当中只规定了报告单位（生产企业、经营企业和使用单位）、�

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