摘要：ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；

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