摘要：本文用图表的方式将日本今年开始施行的新《药事法》（日本国内也称改正药事法）中有关医疗器械的部分与旧法相比的主要不同之处指出，并向中国医疗领域同行介绍依据新的《药事法》，日本医疗器械的定义、产品分类等级、产品管理方法，行业许可划分等相关内容，特别是针对中国国内医疗机器制造业，就产业应如何取得日本政府管理部门的许可，选择何种方式进入日本医疗机器市场进行论述。希望通过本文，对在中国国内正在使用或计划进口日本的医疗器械的单位和个人，以及那些想将医疗器械出口到日本的企业能有所帮助。

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