首页 期刊 中国医疗器械 浅析医疗器械质量体系对厂房设施和环境的要求 【正文】

浅析医疗器械质量体系对厂房设施和环境的要求

作者:吕宏光 上海恩可埃认证有限公司 上海200122
厂房设施   环境   医疗器械质量体系  

摘要:介绍了中国医疗器械质量体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求.并进行了简单的比较,为我国医疗器械制造商在理解相关法规时提供借鉴。

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