摘要：国际标准化组织于2003年7月15日正式ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求．风险管理．顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。

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