摘要：目的使用质量源于设计的概念(QbD)为制备可预测质量和性能稳定替米沙坦片提供稳健性的流化床工艺作为此风险管理研究的主要目标。方法通过风险评估工具,基于定性矩阵分析的初始风险评估(IRMA)和定量失效模型效率分析(FMEA)对潜在影响过程/成品关键质量属性(IP/DP CQAs)的风险进行识别和排序。根椐前期的认识和初步实验数据,通过响应面法实验设计和多变量数据分析开发的设计空间进一步细化和识别关键工艺参数,精确确定个体变量和相互作用的重要性。结果优化后的流化床工艺参数分别为:喷速12 g·min^-1,风量35 m3·h^-1,雾化压力1.58 bar。结论经优化的工艺过程与工艺参数,可得到耐用和稳健的替米沙坦顶喷流化床制备工艺。

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