摘要：目的优化酮咯酸氨丁三醇缓释片处方,并对其进行体外释放度考察。方法采用羟丙甲基纤维素(HPMC)为骨架材料制备酮咯酸氨丁三醇缓释片,通过测定体外释放度,对HPMC黏度和用量、填充剂种类、润滑剂用量、制粒方法等因素进行筛选,在此基础上,结合星点设计-效应面法进行处方优化,并对模型进行验证。结果最佳处方为每片含酮咯酸氨丁三醇20 mg、HPMC K15M 45 mg、微晶纤维素10 mg、Starch1500 25 mg、微粉硅胶1 mg、硬脂酸镁1 mg,制备工艺为粉末直接压片。释药动力学符合Higuchi方程。结论采用星点设计-效应面法优化酮咯酸氨丁三醇缓释片处方,所建模型预测性良好。

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