摘要：目的制备注射用桂利嗪制剂,建立质量研究方法,对其中的桂利嗪进行含量测定及有关物质检查。方法以质量浓度为200 g·L-1的羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)对桂利嗪进行包合增溶,冷冻干燥法制备注射用桂利嗪粉针剂。采用反相高效液相色谱法,检查该制剂的含量及有关物质。所用色谱条件为C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm I.D.)流动相:乙腈-0.01 mol·L-1磷酸二氢铵缓冲液-三乙胺(体积比为1000:900:13),以磷酸调节pH值为4.71;检测波长:254 nm;柱温:40℃。结果制备注射用桂利嗪3批,所得制剂外观、再分散性及澄清度良好。含量为102%~104%,有关物质检查<1%。结论该制备方法不加入任何有机溶剂,工艺简单,重现性好。HPLC方法简便、快速、准确,适用于该制剂的含量测定及有关物质检查。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社