摘要：随机对照试验(RCT)因其消除偏倚、平衡混杂因素、提高统计学检验的有效性等优点,被公认为是评价干预措施效果的金标准[1],逐渐推广到临床以外的社会和心理学研究领域。社会和心理学干预(SPI)旨在改善身体、心理健康和社会结局,相比临床干预类型复杂多样,并且干预间存在相互作用,结局指标也涉及多个层次(如个人、家庭和社区等)[2]。目前,对于SPI的RCT报告仍然采用RCT报告质量标准(CONSORT)[3],但包括试验人员、期刊编辑在内的研究者逐渐意识到现有的CONSORT报告规范可能并不适合SPI[4-5],系统评价也显示SPI-RCT的报告精确性、全面性和透明性不高[6]。为了提高SPI-RCT的报告质量,2013年,CONSORT-SPI小组正式成立,并于2018年7月在Trials期刊上正式发表了针对SPI-RCT的CONSORT报告规范的扩展版[7]。本文旨在通过介绍CONSORT-SPI2018与CONSORT2010相比修改和增添的内容,为国内研究人员撰写和报告SPI-RCT提供参考。

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