摘要：目的：建立UPLC法Hilic模式下测定促胰岛素分泌肽类似物（Ex4c）有关物质的方法。方法：色谱柱为Waters ACQUITY UPLC BEH Amide C18（150 mm×3.0 mm,1.7μm）,流动相A为0.1%三氟乙酸水溶液,流动相B为0.085%三氟乙酸乙腈溶液,进行梯度洗脱,流速为0.6 m L·min（-1）,柱温为55℃,检测波长为214 nm,进样量为2μL。结果：Ex4c主峰与相邻杂质峰均能够分离,分离度均符合规定;Ex4c对酸、碱、氧化、高温均不稳定,主峰与各降解杂质峰均能够分离,且主峰的峰纯度均符合要求。Ex4c及各杂质在各自的线性范围内线性良好（相关系数r≥0.997 7,n≥5）;杂质B,C,D的检测限分别为10.7,9.9和9.8 ng;低、中、高3种浓度（n=9）的平均回收率分别为109.73%,110.28%和92.97%。结论：经方法学验证,所建立的方法专属性、线性、准确度、重复性好,本法可用于Ex4c有关物质检查。

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