摘要：目的研究孟鲁司特钠咀嚼片体外溶出行为及其影响因素,为该品种新剂型开发和仿制药一致性评价提供参考。方法考察pH、胆盐、表面活性剂等因素对孟鲁司特钠咀嚼片溶出的影响。结果孟鲁司特钠在pH7.5的介质中,随着胆盐浓度的增加,溶解度明显上升;孟鲁司特钠咀嚼片在pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐溶液、pH6.8磷酸盐溶液的溶出过程中,会迅速析出形成混悬液,而0.5%十二烷基硫酸钠水溶液会抑制其析出。结论孟鲁司特钠咀嚼片的体外溶出受pH、胆盐、表面活性剂的影响较大,可以为其新型给药系统的开发和质量一致性评价提供参考。

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