摘要：目的研究注射用米铂的配方及冻干生产工艺。方法通过冻干溶剂的选择、原料溶解度试验、处方筛选、预冻工艺研究等确定注射用米铂配方和冻干工艺参数的控制范围。结果确定冻干溶剂采用叔丁醇和环己烷的混合溶剂,环己烷最佳比例范围为10%~30%,药物浓度最佳范围为5~25 mg·m L^-1,确定冻干工艺采用阶段性预冻方式。结论选定的配方和工艺可行,自研制剂与参比制剂质量等同,节约了工艺生产成本。

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