摘要：目的介绍平均累积函数(mean cumulative function,MCF)在临床试验重发不良事件分析中的应用,并提供分析所用SAS程序,通过实例阐述该方法与传统方法的不同之处,为重发不良事件数据处理和分析提供方便可靠的工具。方法首先介绍MCF方法基本原理,展示MCF点估计值及其置信区间,以及两组间MCF逐点的差值及其置信区间的计算公式,并提供用于分析的SAS RELIABILITY过程步核心语句。最后通过一项降糖药物临床试验实例分析组间不良事件发生情况,对比传统方法和MCF方法在分析不良事件的区别。结果SAS软件RELIABILITY过程步可实现MCF在重发不良事件分析中的应用。实例中,传统方法得到试验组和对照组低血糖事件发生率分别为11.6%和11.7%,组间差异无统计学意义(P=0.958)。采用MCF方法,提示在治疗40周内,试验组和对照组的每个受试者低血糖事件平均累积发生频数分别为0.11和0.19例次,组间MCF差值及95%CI为-0.08(-0.16,-0.01);但在治疗40周之后,试验组低血糖平均累积发生频率明显增加,组间MCF无显著性差异。MCF方法能通过图形直观地观察两组不良事件累积发生的变化情况。结论对于临床试验重发不良事件的分析,MCF相比传统方法能提供更多信息,并且能将不良事件发生过程通过图形展示,让研究者更直观充分地了解整个试验阶段不良事件的发生情况。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社