摘要：无菌制剂属于高风险生产的药品,无菌保证并非依赖于产品的最终检验;而是取决于生产过程中严格的GMP管理和全面质量保证体系;通过模拟分装的方案设计,考虑风险因素和最差工艺条件来设计方案;以证明在无菌粉针剂分装过程中所采用的各种方法和各种程序能够防止微生物污染,并确保粉针剂的污染率达到可接受的合格标准的能力,确保药品质量形成于设计和生产过程,使整个生产过程能够按规定的生产工艺始终如一的贯彻执行。

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