摘要：目的研制抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品。方法将抗D(IgM)杂交瘤细胞培养上清液经0. 22μm滤膜无菌过滤分装,冻干制备抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品(简称参考品)。按YY/T 1238-2014《RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)》行业标准,检测其外观、pH、特异性、亲和力及效价;并由4家实验室进行协作标定,进行瓶间精密度及热稳定性试验。结果参考品外观为白色冻干粉末,复溶后为无色或淡黄色透明液体,无摇不散的沉淀及异物;pH为7. 2;效价为1∶64;与RhD阳性红细胞有凝集反应,与RhD阴性红细胞无凝集反应;凝集时间均在15 s以内,3 min凝集块均大于1 mm2。经各实验室协作标定,随机抽取的2支参考品效价均为1∶64;37℃放置3、7、14 d的效价均为1∶64。结论成功制备抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品,其瓶间精密度及稳定性均较好,可用于抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)效价检测的质量控制。

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