摘要：目的对静注人免疫球蛋白（intravenous human immunoglobulin,IVIG）新生产工艺的病毒灭活/去除效果进行验证及评估。方法选择4种脂包膜病毒[人免疫缺陷综合征病毒（human immunodeficiency virus,HIV）、伪狂犬病病毒（pseudorabies virus,PRV）、辛德毕斯病毒（Sindbis virus,SV）和水疱性口炎病毒（vesicular stomatitis virus,VSV）]及非脂包膜病毒[猪细小病毒（porcine parvovirus,PPV）]作为验证病毒,在缩小的生产规模条件下考察辛酸钠沉淀/深层过滤、低pH孵放和纳米膜过滤步骤对一种或几种指示病毒的灭活/去除能力。结果辛酸钠沉淀/深层过滤步骤可灭活/去除PPV 1.88 Log;低pH孵放对HIV、PRV、SV和VSV的灭活效果最低分别为≥5.22、≥4.26、≥6.56和≥5.69 Log;Bio EX纳米膜可去除PPV达4 Log以上。结论 IVIG新生产工艺的病毒灭活/去除效果合格,可有效灭活/去除未知的、新出现的病原体。

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