摘要：目的选择适用于重组人凝血因子Ⅷ（recombinant human coagulation factorⅧ,rh FⅧ）制备工艺中的纳米膜。方法将rh FⅧ收获液Ⅰ（含吐温80）和收获液Ⅱ（不含吐温80）经4种不同型号的滤器（Duropore-、Kleenpak-、Minisart-、Virosart-max）进行预过滤,检测样品活性回收率及蛋白回收率。用不同厂家的20 nm孔径纳米膜（Nano1-Nano7）对预过滤样品进行过滤,检测样品的活性回收率、蛋白回收率及过滤通量。以粒径约20 nm的细小病毒（minute virus of mice,MVM）作为指示病毒,对筛选出的纳米膜进行病毒去除验证。结果确定最佳预过滤膜为minisart-,收获液Ⅰ和收获液Ⅱ的活性收获率分别为87.9%和99.1%,蛋白回收率分别为97.3%和98.2%。确定收获液Ⅰ的最佳过滤纳米膜为Nano6,样品活性回收率为100%,蛋白回收率为92.6%,过滤通量为16.44 L/（m2·h）;收获液Ⅱ的最佳纳米膜为Nano7,样品活性回收率为98%,蛋白回收率为86%,过滤通量为26.54 L/（m2·h）。Nano6和Nano7的病毒去除验证均合格。结论筛选的纳米膜可用于rh FⅧ的产业化生产工艺中。

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