杂志简介:《中国食品药品监管》杂志经新闻出版总署批准,自2003年创刊,国内刊号为11-5362/D,是一本综合性较强的管理期刊。该刊是一份月刊,致力于发表管理领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目:本刊特稿、依法监管实践、监管科学研究、监管国际比较、质量安全论坛、药品上市许可持有人制度专栏、智慧监管视界、监管智库报告、本草中...
作者:杨悦 刊期:2019年第03期
时值草案制定关键时期,快速化解疫苗不良事件处置中的纠纷、担心和质疑显得十分重要。当前急需建立科学鉴定、合理补偿或赔偿的长效机制,既要关注国家免疫规划的推行,同时也要关注对生产商和接种单位的保护,避免矛盾的转移和激化。
作者:杨悦; 王艺芳; 刘立银; 江阳 刊期:2019年第03期
一、疫苗接种异常反应补偿的快速解决路径1.美国《国家儿童疫苗伤害法案》建立“国家疫苗计划”,动态调整纳入计划的常规接种疫苗种类,并建立《疫苗伤害表》,把计划中疫苗接种导致的伤害、残疾、疾病和死亡等损害,以及首次出现症状.
作者:梁毅; 范琳琳 刊期:2019年第03期
美国是疫苗监管制度较为完善的国家。美国制定了一系列的法律法规及技术指南对疫苗审批、研发、生产控制、不良事件报告等环节进行了严格规范,在疫苗监管立法、审批程序、专家队伍建设、从业人员培训、上市后监测体系与数据库建设、异常反应补偿机制及救济制度方面具有鲜明的制度特点。我国可借鉴先进制度经验,提升自身监管能力,不断提高研发、...
作者:魏锋; 马双成 刊期:2019年第03期
中药材及饮片是中医药的重要组成部分。中药材是中药产业的源头,也是中医药事业发展的物质基础;中药饮片是中医临床的处方药,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产。加强中药材及饮片管理、保障中药材及饮片质量安全,对于维护公众健康、促进中药产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大具有重要意义。
作者:李非; 陈敏; 曹越 刊期:2019年第03期
目的 :研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系。结论 :医疗器械标准是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订,依法定程序,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵...
作者:张琳琳; 金江军 刊期:2019年第03期
我国食品种类繁多,食品生产经营者众多,传统人工监管模式已经无法满足保障食品安全的需求。本文首先分析了食品安全监管的主要特点,认为我国食品安全监管对象类型多、数量多、地域分布广,监管效果存在“木桶效应”。然后指出了现有食品安全监管模式的主要缺陷,如食品安全监管职能尚未完全统一,食品安全监管资源有限,食品安全监管信息破碎。接着...
作者:孙娟娟; 陈松 刊期:2019年第03期
我国《农产品质量安全法》和《食品安全法》的双轨制使得食用农产品的初级生产监管和入市流通监管隶属于不同的主管部门,且在安全保障的制度建设方面存在差异。鉴于此,要建立从农场到餐桌的食品安全保障体系,需要强化食用农产品的产地准出和市场准入之间的无缝衔接。在这个方面,农业部门已采用试点的方式创新了食用农产品的合格证管理制度。对于...
作者:赵文娟 刊期:2019年第03期
近年来,中医药产业快速发展,作为中医药重要组成部分的中药材行业也得到迅猛发展,但因中药材产业中间环节过多,造成了质量管理困难,导致我国中药材质量良莠不齐,成为我国中医药行业发展的一大阻碍。本文就“互联网+道地药材”供应链创新模式进行深入探索,旨在探索出一条高效、高质量的中药材行业管理办法,促进我国中药材行业健康可持续发展。
作者:姜丹丹 刊期:2019年第03期
本文对新旧塑料食品接触材料与制品标准的差异进行了比较,描述了新旧标准对总迁移量、特定迁移量和残留量的技术要求及检测方法的变化,指出了新标准食品接触材料及制品产品标识的升级要求。
作者:叶兴福; 陈海雷; 王慧群; 任桂莉; 余林民 刊期:2019年第03期
近年来,国家深入推进药品审评审批制度改革,2017年11月30日,原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),正式取消原料药、药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“原辅包”)的单独审评,改为与制剂一同关联审评审批.
作者:白翠莲; 王琭琭 刊期:2019年第03期
醒脑静注射液能够改善脑部供血、保护缺血半暗带的神经功能,减小梗死和神经功能损伤,因而在中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷患者中应用较广。本文抽取2017年11月门急诊85张开具了醒脑静注射液的处方,依据《医疗机构处方审核规范》(国卫办医发〔2018〕14号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、卫生部办公厅关于转发《...
作者:王贤吉 刊期:2019年第03期
法律有广义、狭义两种理解,广义上讲,法律泛指一切规范性法律文件,包括法律、行政法规、地方性法规、规章等;狭义上讲,仅指全国人大及其常委会制定的法律。本文所说的法律指广义上的法律。在法律适用中,尽管我国《立法法》明文规定了规范性法律文件的具体形式以及冲突解决办法,但由于行政规范性法律文件制定主体多元.
作者:罗培和 刊期:2019年第03期
《食品安全法》第一百三十六条规定:“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。”网络报刊等对该免责条款的解读和讨论很多,比较统一的意见是免罚的...
作者:程辉 刊期:2019年第03期
中药饮片是指在中医药理论的指导下,根据辨证施治与调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制的成品,直接应用于中医药临床。近年来,中药饮片生产企业尽管通过实施《药品生产经营质量管理规范(GMP)》认证在生产水平上有较大提升,但在质量控制(监管)和生产软件及人员管理上还存在一些问题,值得进一步研究和探讨。
作者:尚如霞; 詹长春; 周丽金 刊期:2019年第03期
本研究主要从监管主体、监管客体、监管手段和反馈机制四个维度构建食品安全监管体系,科学选取7个食品安全监管检测指标,利用TOPSIS法综合评价江苏省食品安全监管检测情况。在食品安全监管检测方面,各地表现不一致,苏南A市和苏北C市发现的问题越来越少,苏中B市在2017年中发现的问题最多。基于以上分析,提出积极推进食品安全监管机构的整合、强化...