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以患者需求为导向的动态监管将成为主流

杨悦 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

摘要:10月18日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)发布。《意见》以简化审批、强化监管、鼓励创新为主线,使审评审批改革由解决积压转向系统性的审评审批改革,甚至向整体性的药品监管改革方向迈进。

  • 坚持以人民为中心 谱写新时代食药监管新篇章

    作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    10月26日、27日,国家食品药品监管总局党组书记、局长毕井泉分别主持召开总局党组会议和总局干部大会,传达学习党的十九大、十九届一中全会精神,对贯彻落实党的十九大精神作出部署,总局机关和直属单位迅速兴起学习贯彻党的十九大精神的热潮。党的十九大是在全面建成小康社会决胜阶段、中国特色社会主义进入新时代的关键时期召开的十分重要的大会,是一次不忘初心、牢记使命、高举旗帜、团结奋进的大会。

  • 药械审评审批制度改革完成顶层设计 中国医药产业进入系统化创新时代 ——总局召开新闻发布会解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

    作者:刘云涛; 王国庆 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    10月9日,国家食品药品监管总局就中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)在北京召开新闻发布会,对《意见》进行解读。国家食品药品监管总局副局长吴浈出席新闻发布会并答记者问。新闻发布会上,吴浈强调,《意见》的主题是鼓励创新,着力点是解决公众用药问题.

  • 在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上的讲话

    作者:毕井泉 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号),10月8日向社会全文公布。10月9日,总局举行新闻发布会,吴浈同志向媒体进行了解读。今天召开电视电话会议,主要是就贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作出部署。下面,我讲三点意见。

  • 以患者需求为导向的动态监管将成为主流

    作者:杨悦 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    10月18日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)发布。《意见》以简化审批、强化监管、鼓励创新为主线,使审评审批改革由解决积压转向系统性的审评审批改革,甚至向整体性的药品监管改革方向迈进。

  • 齐抓共管 切实推进食品安全示范创建工作

    作者:莫宗通 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    食品安全示范城市创建工作是一项系统工程,涉及面广、要求高、任务重。2015年,江苏省把食品安全示范城市创建工作作为加强食品安全工作的重要抓手,通过认真贯彻落实国家和省关于创建工作的一系列决策部署,江苏省的创建工作取得实质性进展。南京市、南通市被国务院食品安全办列为国家食品安全示范城市创建试点地区,16个县(市、区)获得省级食品安全示范县(市、区)称号。

  • 创新 诚信 提升 从制药大国向制药强国迈进——“十三五”国家药品安全规划解读

    作者:房军 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。"十二五"时期,在各方共同努力下,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药安全得到保障,审评审批制度改革实现破冰,法规标准体系不断完善,全过程监管制度基本形成,违法违规行为受到严厉打击,支撑保障能力稳步加强,药品安全工作取得积极进展。

  • 《食品安全法》第一百三十六条进货查验义务浅析

    作者:彭涛; 胡慧慧 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    2015年4月24日公布的新版《食品安全法》第一百三十六条规定:"食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任"。

  • 红花、喜炎平中药注射剂被叫停 再评价工作任重道远

    作者:程丹丹 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    事件概述9月23日,国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家总局")发布通告,山西振东安特生物制药生产的红花注射液因集中发生不良反应且热原不符合规定、江西青峰药业生产的喜炎平注射液因集中发生严重不良反应,被责令停止使用、停止销售、召回并立案调查。通告称,涉事批次红花注射液共销往山西、山东等10省(区);涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、山东等28省(区、市)。

  • 2015年、2016年内蒙古自治区食品流通环节监管与抽检监测分析报告

    作者:张永强; 任妍娜 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    当前,内蒙古自治区食品安全形势呈现稳中向好的态势,凝聚了全区广大干部的智慧和力量,体现了我们在严防、严管、严控食品安全风险监管能力和监管体系中发挥了重大作用。为进一步深入研究、深刻总结近年来内蒙古自治区食品流通监管领域全面深化监管体制改革取得的成绩,我们以全区食品流通环节开展食品安全监督抽检、风险监测工作为切入点,分析建立食品安全统一、权威、专业的监管体系,提出加强食品药品工作的意见和建议。

  • 如何突破农村地区食品安全存在的问题及监管难题

    作者:卢朝亮 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    随着中国经济的迅速发展,人民收入水平逐年提高,食品消费档次和要求也越来越高,对食品的安全和品质也更加注重。但近年来,食品安全事件时有发生。农村地区由于历史原因,食品安全问题尤为突出。根据农村地区食品安全现状,笔者提出做好农村食品安全监管工作的相关建议。农村地区食品安全存在的问题(一)农村地区食品安全意识相对薄弱。由于大部分青壮年选择进入城市打工,农村地区留下的老、弱、病、残。

  • 简政放权 依法行政 永州市积极推进食药安全工作

    作者:邓国华; 李志英 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    湖南省永州市食品药品监督管理局(以下简称"永州市局")以保障食品药品安全为核心,以深化改革为动力,坚持问题导向,创新监管方式,以改革的精神扎实做好食品药品安全监管工作,全市食品药品安全水平稳中向好。强化责任落实明确一名责任领导、一个责任科室和一个联络员,专门负责全面深化改革有关工作。制定全面深化改革工作要点和责任分解表。

  • 落实十大举措 开展示范创建——山东省邹平县提升食品安全管理水平侧记

    作者:王晓平 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    今年以来,山东省邹平县食品药品监管局按照"食安山东""食安邹平"系列决策部署,以创建省级食品安全先进县、省级食品生产加工示范基地为目标,深化落实五方面十大举措,不断提高食品安全管理水平。4月27日山东省食安办对邹平县的中期评估,邹平县最终考评综合得分为85.26分,与去年相比取得了很大进步。

  • 姜宗瑞,师承名医乾坤大

    作者:肖格格; 李善举 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    在深圳的中医药界,姜宗瑞是位有影响力的名人,不仅因为他是深圳市中医经方协会会长,更因为他在中医理论和临床实践中的表现优秀得让人敬重。北京中医药大学钱超尘教授说他是在"呼唤中医本真,呼吁中医回归经典、回归临床"。南京中医药大学黄煌教授说他"为沉闷的中医学术界吹进一股清风"。

  • 小心化妆品宣传中的那些“大忽悠”(一) 化妆品版皇帝的新衣——细胞生长因子

    作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第10期

    许多化妆品以含有细胞生长因子为卖点,EGF、bFGF、KGF这些英文缩写一出现在宣传中,吸睛又吸金。可是,在国家食品药品监督管理总局网站上却根本查询不到含有细胞生长因子的化妆品,这是为什么呢?问:细胞生长因子化妆品靠谱吗?答:细胞生长因子是一类具有调节细胞生长和分裂功能的多肽,种类和功能繁多。从理论上讲,表皮细胞生长因子(EGF)能够促进表皮细胞生长。

  • 推进“行刑衔接” 筑牢食药安全防线

    作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    健全行政执法和刑事司法衔接机制,完善案件移送标准和程序,建立行政执法机关、公安机关、检察机关、审判机关信息共享、案情通报、案件移送制度,坚决克服有案不移、有案难移、以罚代刑现象,实现行政处罚和刑事处罚无缝对接。构建顺畅的食品药品行政执法与刑事司法衔接机制是中央全面深化改革的重要内容。党的十八届三中全会指出,完善行政执法与刑事司法衔接制度。党的十八届四中全会进一步强调,"健全行政执法和刑事司法衔接机制,完善案件移送标准和程序,建立行政执法机关、公安机关、

  • 国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类目录》

    作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家总局")举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。目前,

  • 百强榜单

    作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    9月2日,备受行业瞩目的"2017年(第34届)全国医药工业信息年会"在成都召开。中国医药工业信息中心重磅发布"2016年度中国医药工业百强榜单"。中国医药工业百强企业是以反映医药工业经济运行状况的唯一官方资料—《中国医药统计年报》为依托,在工业企业法人单位基础上,由医药工业主营业务收入排序在前100位的企业构成。会议同期还发布了"2017年中国医药研发产品线最佳工业企业""2017年中国医药工业最具投资价值企业(非上市)"及"2017年中国医药工业最具成长力企业"等榜单。

  • 久蓄鸿鹄志 再启新篇章——2016年度中国医药工业百强榜单评析

    作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    2016年百强企业主营业务收入增速达11.1%,全行业增速为9.9%;百强企业主营业务收入增速首超行业平均增速,集中度进一步提升至23%;百强企业平均研发投入达3.6%;百强企业中有34家、全行业有57家企业获得包括美国cGMP、欧盟GMP、澳大利亚TGA、日本、WHO等在内的国际先进水平GMP认证,总数达78件;获得8个美国ANDA文号全部来自百强企业。

  • 发挥医保作用的几个关键点

    作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    9月2日,在中国医药工业信息中心主办的2017年(第34届)全国医药工业信息年会上,人力资源与社会保障部医疗保险司管理处处长黄心宇就"发挥医保作用,支持创新发展"做了主题报告。黄心宇指出,基本医疗保险已经成为医药卫生行业发展的重要支持性力量。2016年统计数据显示,医疗保险参保人数已经达到7.4亿,

  • 行刑衔接奏强音 饮食用药保安全

    作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    7月27-28日,由中国医药报社主办的以"依法行政履职尽责"为主题的第二届全国食药监管基层局长研讨会在内蒙古自治区鄂尔多斯市召开。来自全国的150余位基层局长代表以及医药企业代表以主题发言、食药沙龙、分组讨论等形式,探讨、解读如何在食药监管工作中将依法行政、履职尽责落到实处。

  • 以机制创新强化依法履职

    作者:邱金义 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    "举一纲而万目张,解一卷而众篇明。"近年来,江苏省淮安市食品药品监管局(以下简称"淮安市局")以创新工作机制为纲,加快构建透明、规范、便民、高效的执法监管机制,提升了依法履职能力和水平,促进了全市食品药品安全形势的持续稳定好转。2015年、2016年连续两年,

  • 行刑衔接 合力整顿 上海徐汇区大力净化医疗美容市场

    作者:姚璎 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    目前,消费者注射不正规肉毒素导致中毒,注射玻尿酸隆鼻导致失明的报道屡见不鲜。2015年以来,国家食品药品监督管理总局联合国家卫生和计划生育委员会、公安部等部门多次发文,要求开展医疗美容行业整治,徐汇区市场监督管理局(以下简称"徐汇市场局")积极响应总局、上海市局的号召,根据"四个最严"的要求,精确部署,积极行动,

  • 加强政风行风建设 树立为民监管形象——甘肃省食品药品监督管理局积极推进作风建设

    作者:李存文 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    习近平总书记强调,能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代,是对我们执政能力的重大考验。食品安全事关人民群众身体健康、事关政府公信力、事关党的执政能力,是食品药品监管系统肩负的重大政治使命,是必须交出的政治答卷。打铁还需自身硬,要把监管队伍作风建设作为头等大事来抓,打造政治坚定、

  • 揪心!开学季,南昌百余名幼儿食物中毒

    作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    事件概述秋季开学伊始,一场幼儿园食物中毒事件引发了舆论关注。9月5日晚7时许,南昌市红谷滩新区和青山湖区部分幼儿出现不同程度的呕吐等症状,初步怀疑是由食物中毒引起。据统计,截至9月6日下午4点,共有121名幼儿在江西省儿童医院接受治疗,其中有32名幼儿仍在住院治疗,1名留院观察,其余幼儿均已离院,暂无危重患儿。

  • 非传统形式食品药品宣传五花八门 打击虚假宣传需摸清套路对症下药

    作者:袁飞 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    近年来,我国各级食品药品监管部门从严加强食品药品广告监管工作,进一步加大了非法食品药品广告的曝光力度,联合宣传、广电管理等相关部门开展食品药品广告虚假宣传专项整治,使得电视、广播、报纸、杂志等大众媒体上的食品药品广告进一步规范,广告违法率大幅度下降。但目前除通过上述大众媒体进行传统形式的宣传以外,通过非法电台、非法印刷品、现场健康讲座、免费体验以及网络、

  • 阳光早餐如何更阳光?——柳州市11起阳光早餐粥投诉举报信息情况分析

    作者:谢华 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    随着现代生活节奏加快,阳光早餐作为一种惠民工程应运而生,因其食用方便、品种多样,越来越受到上班族的青睐。但是,一些阳光早餐的食品安全问题也日益凸显。今年5-7月,广西壮族自治区柳州市食品药品安全投诉举报中心(以下简称"投举中心")共接到11件关于阳光早餐粥的投诉举报信息,

  • 受理人员下基层 行政审批送上门——江西省局扎实开展行政受理巡回服务

    作者:谭彩丹; 黄富强 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    2017年4月21日,江西省人民政府副省长谢茹在国家食品药品监管总局在南昌召开的全国食品药品行政受理和投诉举报工作座谈会上,表扬了江西省食品药品监管局(以下简称"江西省局")在全国首创行政受理巡回服务的作法。从2015年5月开始,江西省局就经常派出行政受理工作人员深入基层现场受理行政许可事项,送达行政许可证,开展宣传、咨询活动,

  • 作风雷厉风行 服务提升水平——潍坊市食品药品检验检测中心各项工作提档升级

    作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    作风就是力量,作风彰显形象。山东省潍坊市食品药品检验检测中心(以下简称"中心")始终秉承"科学、公正、严谨、诚信"的质量方针,客观、公正地开展食品药品检验检测工作,着力强化五种意识,狠抓作风建设,力求全面提升工作标准,推动各项工作提档升级。强化学习教育。潍坊市食品药品检验检测中心始终将思想政治学习放在首位,作风建设常抓不懈。去年12月开展了"守规矩、强作风、树形象"

  • 发挥企业家精神优势 厚植文化驱动发展——鲁南制药全力打造独具特色的“鲁南文化”

    作者:高远 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    企业家是企业发展的直接推动者,企业家精神是企业发展的重要源泉。企业家的优良精神孕育着企业文化的发展,企业核心竞争力的一个重要提升途径就是优秀企业文化的打磨与构建。在鲁南制药集团,已形成了以已故董事长赵志全为代表的鲁南精神。在过去三十年的发展过程中,鲁南制药在赵志全带领下通过艰苦创业、改革创新得以不断壮大,

  • 巾帼志食安 勇立潮头行——记山东省泰安市泰山区食品药品监督管理局上高监管所所长 陈晓云

    作者:颜炳霞 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    "我们上高食品药品监管所有一位敢挑重担、不怕艰苦、铁面柔情的女所长。"在泰山区食品药品监督管理系统和食品药品经营行业,很多人都对"陈晓云"这个名字耳熟能详。从工商系统主动报名到食药监管部门工作以来,陈晓云每天夙兴夜寐,深入社区宣传食品药品安全、规范经营行为,以一个女人的羸弱肩膀,扛起了维护辖区内群众饮食用药安全的重担。

  • 疗效才是话语权

    作者:肖格格; 李善举 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第09期

    1997年,李赛美出任广州中医药大学伤寒论教研室主任。目前,李赛美是中医临床基础国家重点学科带头人,《伤寒论》国家中医药管理局重点学科带头人,《伤寒论》国家精品课程、国家精品资源共享课程负责人,中医临床基础国家教学团队核心成员。

中国食品药品监管

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