摘要：目的探讨乙酰螺旋霉素原料和制剂的杂质控制策略。方法采用高效液相色谱法，测定国内乙酰螺旋霉素原料及制剂、日本原研制剂的有关物质。结果乙酰螺旋霉素原料和制剂性质稳定，原料杂质决定于合成工艺，制剂过程中杂质谱无变化。国内外制剂杂质谱差异较大。结论对乙酰螺旋霉素原料及制剂的杂质谱研究，推测杂质来源，可为其质量控制提供参考；采用SPSS软件聚类分析其制剂有关物质测定结果，推测制剂的原料来源，为日常质量监督提供参考。

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