摘要：目的建立寨卡病毒核酸检测试剂应急参考品并制定其质量标准,为国家食品药品监督管理总局对寨卡病毒核酸检测试剂盒进行应急审批提供依据。方法收集寨卡病毒阳性和阴性临床株样本,研制寨卡病毒核糖核酸噬菌体模拟样本,使用三种实时荧光定量聚合酶链反应检测方法进行筛查检测以及拷贝数浓度测定,并对其核酸序列进行测定。选择合适样本组成参考品并使用不同试剂对参考品进行协作标定。根据标定结果确定寨卡病毒核酸检测试剂应急参考品的质量标准,并考察其稳定性。对最低检出限参考品及世界卫生组织国际参考品进行比较研究。结果寨卡病毒核酸检测试剂应急参考品由22份样本组成,包括阳性参考品5份（PC01PC05）、阴性参考品11份（NC01NC11）、精密性参考品1份（R）以及最低检出限参考品5份（S01S05）,最低检出限要求S01S03的检测结果应为寨卡病毒阳性。稳定性考核结果表明25℃放置24h及反复冻融3次均不影响参考品的稳定性。最低检出限参考品S01S03对应的国际参考品浓度单位分别为2.9log10IU/ml、2.6log10IU/ml及2.3log10IU/ml。结论建立了寨卡病毒核酸检测试剂应急参考品并制定了质量标准。

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