摘要：“质量可控、安全有效”是药品研发过程须遵循的首要原则，不论属于何种注册分类的药品，也不论属于何种治疗领域以及何种给药途径，都必须在研发中紧密围绕这八个字开展各项工作。其中，质量可控又是安全有效的前提条件，只有使药品质量处于良好的控制状态，才有可能获得高质量的药品并进而为临床应用的安全有效提供保障。近年来，国内外制药界为有效控制产品质量付出了极大的努力，质量控制模式也随之不断发生变化。药品质量管理经过数十年的发展，在传统的六大系统控制上增加了数个新模块：质量是设计出来的、质量风险管理、纠偏及预防、变更控制等。美国FDA在2006年推出了QbD（QualitybyDesign）的理念，并在制药行业推行。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社