摘要:2016年4月我国颁布的化学药品注册分类改革工作方案,接轨了美国FDA的注册分类规则,其中2.2类新药与FDA的3类(不含新适应证)和5类新药对应,开启了中国创新制剂研发的巨大机会,再加上原料药和辅料的关联审评等配套措施,创新制剂研发的路径更为通畅,FDA 505(b)(2)的新药申请(NDA)的申报政策和思路给制剂研发人员提供了非常好的借鉴。
注:因版权方要求,不能公开全文,如需全文,请咨询杂志社
热门期刊服务
影响因子:0.62
期刊级别:部级期刊
发行周期:月刊
期刊在线咨询,1-3天快速下单!
查看更多>
超1000杂志,价格优惠,正版保障!
一站式期刊推荐服务,客服一对一跟踪服务!