摘要：目的：探究超说明书用药国内外监管现状。方法：通过查阅文献,对超说明书用药的国内外监管情况以及相关争议进行描述并比较分析。结果：从立法和操作规程两方面,对国内外超说明书用药的监管情况进行了概括;并针对相关争议,包括合理性、不良反应监测、处方权、保险支付,以及医院内监管模式等方面,进行讨论。结论：与国外相比,我国还没有全国性有关超说明书用药的法规或文件;此外,在如何加强超说明书用药不良反应监控、限定处方权、规定保险支付、强化医院内监管等方面,值得进一步探索和约束。

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