首页 期刊 药物分析 一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯溶出量测定研究 【正文】

一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯溶出量测定研究

作者:张莉; 郑建; 徐萍华; 韩银; 王安燕; 王敏珠; 徐方明; 鲍娇慧 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心; 杭州310009
1   2   totm   增塑剂   溶出  

摘要:目的:建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)(偏苯三酸三辛酯,TOTM)增塑剂溶出量的分析方法,分析不同浸提介质对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)增塑剂溶出量的影响。方法:以氯仿、乙醇水、生理盐水和3种不同p H的缓冲盐溶液为提取介质,室温下利用蠕动泵对输液器中的TOTM进行提取,采用HP-5MS(30 m×250μm×0.25μm)色谱柱对提取液进行气相色谱-串联质谱分析。结果:该方法检出限低(定量下限0.03μg·m L-1),氯仿作为浸提介质TOTM溶出量为10.62μg·m L-1;30%乙醇水为6.55μg·m L-1;氯化钾-盐酸缓冲液(0.2 mol·L-1,p H=2)为5.11μg·m L-1;0.9%生理盐水和另外2种缓冲盐溶液未检出。结论:本方法考察了浸提液的极性和酸碱度对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)溶出的影响,间接分析了采用TOTM为增塑剂的PVC输液器临床使用安全性,为风险评估提供依据。

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