摘要：新药的研究与开发是个复杂的系统工程，研究阶段主要包括靶标的确定、模型的建立、先导化合物发现和先导化合物的优化。确定了候选药物，意味着进入了开发阶段。开发阶段的试验内容，是按照SFDA对新药审评的法规，进行一系列临床前报批资料：生物学方面（如药效学、药代动力学，安全性等）和药学方面（如制备方法，质量研究，质量控制，制剂学等）。在获得SFDA批准进行临床研究文件后，进行临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究，以获得新药证书和生产文号。从开发阶段直到上市后，候选药物（和上市药物）的制备和工艺方法的研究贯穿于其中。

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