摘要：目的：观察心神宁片治疗失眠症心脾两虚兼虚热内扰证的临床疗效。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照临床研究方法，共观察病例数48例，随机分为治疗组（心神宁片治疗）21例和对照组（安慰剂治疗）27例。疗程为3周。观察2组治疗前后失眠疗效、中医症状疗效、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分及不良反应等。结果：失眠疗效治疗组愈显率为57．14％，总有效率为76．19％。对照组愈显率为23．07％，总有效率为34．64％。2组失眠疗效比较，差异有显著性意义（P〈0．05）。2组治疗前后PSQI总分比较，差异均有非常显著性意义（P〈0．01）。2组治疗后PSQI总分比较，差异有非常显著性意义（P〈0．01）。2组中医症状疗效比较，差异有非常显著性意义（P〈0．01）。治疗期间未见任何不良反应，治疗前后血、尿、大便常规及肝肾功能、心电图均无明显变化。结论：心神宁片治疗失眠症心脾两虚兼虚热内扰证有效，同时能够改善中医症状。安全性检测未见异常，无不良反应发生，表明该药有较好的安全性。

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