摘要：药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此,保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定.随着我国新药工作的发展,新药的临床试验阶段愈来愈受到重视,临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化.但是为确保药物临床试验质量,还必须控制一些关键步骤.

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