现代药物与临床杂志 统计源期刊

我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则

作者：邵颖; 杨建红; 李洁; 张象麟 刊期：2019年第04期

生物类似药法规体系研究在我国尚属空白。为保证研究方向的质量,确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则:以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生物类似药研发规律为原则、以夯实生物制品民族产业基础为出发点、汲取化药仿制药产业发展的经验教训以及研究建议的可操性。主要对我国生物类似药相关法规体系研究的总体原...

生物类似药相关法规体系研究专栏

刊期：2019年第04期

'生物类似药相关法规体系研究'课题由沈阳药科大学亦弘商学院确立并组织完成。课题协助研究单位为浙江省食品药品监督管理局和上海药品审评核查中心。课题首先通过法规、文献资料的整理,对美欧日韩WHO及我国的生物类似药监管现状、批准及在研情况、注册管理法规体系的关键问题(主要包括注册分类、注册程序、参照药、说明书、适应症外推、命名、...

各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展

作者：李光慧; 林涛; 王海辉; 杨建红 刊期：2019年第04期

通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的立法发展及法规进行梳理,了解我国生物类似药法规方面存在的主要差异。通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的批准及在研情况进行梳理,摸清国内外生物类似药的上市及研发现状,为我国生物类似药法规体系研究奠定基础。主要综述了各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展。

各国生物类似药法规体系框架对比研究及完善我国生物类似药法规体系框架的建议

作者：李洁; 张彦彦; 张薰文; 邵颖 刊期：2019年第04期

对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义、生物类似药注册审评程序的建议及建议的考量。

各国生物类似药参照药管理比对研究及完善我国生物类似药参照药管理的建议

作者：张薰文; 沈梦娟; 马玉琴; 张象麟 刊期：2019年第04期

参照药是生物类似药研发的标杆,对参照药进行规范管理,有利于保证生物类似药的研发质量。通过对美欧日韩等国家以及WHO对于生物类似药参照药的相关要求进行对比研究,提炼管理要素;结合我国参照药的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药参照药管理的建议及建议的考量。

各国生物类似药说明书管理的比对研究及完善我国生物类似药说明书管理的建议

作者：陈宇; 王海彬; 余美; 王俭 刊期：2019年第04期

对生物类似药的说明书进行规范管理,对指导医生合理用药、保证用药安全至关重要。通过对美欧日加等国家及我国生物类似药说明书管理要求进行比对研究,提炼管理要素;结合我国说明书的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药说明书管理要求的建议和建议的考量。

各国生物类似药适应症外推技术要求的比对研究及完善我国生物类似药适应症外推技术要求的建议

作者：吴其威; 王海辉; 张彦彦; 马玉琴; 傅道田 刊期：2019年第04期

生物类似药的适应症外推,需要满足科学的前提条件。通过对美国、欧盟等国家以及WHO生物类似药适应症外推技术要求进行比对研究,提炼生物类似药适应症外推的前提条件,设计问卷、开展调研和研讨;结合对比研究、调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药适应症外推技术要求考量的建议。

各国生物类似药上市后监测要求及非可比生物制品对比研究及建议

作者：王曦; 靳征; 朱永红; 余美; 张克坚 刊期：2019年第04期

通过对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药上市后监测的管理要求进行比对研究以及对WHO非可比生物制品管理的研究,提炼生物类似药上市后监测和非可比生物制品的管理要素;结合我国现状、设计问卷、开展调研和专家研讨,综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药上市后监测及非可比生物制品管理的建议和建议的考量。

各国生物类似药命名原则的比对研究及完善我国生物类似药命名原则的建议

作者：王冲; 周耘; 杨建红; 张象麟 刊期：2019年第04期

对生物类似药名称进行规范管理不仅有利于医生处方和患者用药的准确性,更重要的是利于药品上市后不良反应的可追溯。对美国、欧洲、日本、韩国等国家或地区以及WHO生物类似药命名方式、命名技术要求进行比对研究,尽管各国生物类似药的命名方式有所不同,但'可区分'是各国共同遵循的原则。在对比研究的基础上,结合我国命名、处方管理相关要求、问...

各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议

作者：张彦彦; 王晓东; 沈梦娟; 杨建红 刊期：2019年第04期

药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的'可互换性'有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的'可互换性'进行研究,结合问卷调研...

各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议

作者：杨建红; 王晓东; 陈亭; 韩鹏 刊期：2019年第04期

试验数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施,各国监管机构均制定了相关管理制度。通过对美欧日韩等国家生物制品数据保护制度进行对比研究,提炼管理要素;结合我国数据保护制度的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物制品数据保护制度的建议。

各国生物类似药技术指南体系的比对研究及完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议

作者：王海辉; 张彦彦; 巩威; 张哲如 刊期：2019年第04期

生物类似药研发的总体目标是证明与原研药的相似性、不存在具有临床意义的差异。为有效指导生物类似药的研发,各国均制定了技术指南体系。对美欧日韩等国家、WHO及我国的生物类似药技术指南体系,包括药学研究、非临床研究、临床研究等进行对比研究,提炼构建技术指南体系的关键要素,结合问卷调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药技术指南体系框...

丹参酮Ⅱ_A磺酸钠体内外促血管新生作用的研究

作者：苏梅; 秦引林; 娄雅静; 汪飞云; 徐玉兰; 张建革 刊期：2019年第04期

二甲双胍下调谷胱甘肽S转移酶和拓扑异构酶Ⅱα对SiHa/cDDP增殖的抑制作用

作者：朱小兰; 夏承来; 梁少芬; 何志鸿; 陈锐洪 刊期：2019年第04期

马蔺子素联合化疗药对肿瘤细胞增殖和凋亡的影响

作者：谭珵; 张博凯; 李雅静; 蔡英; 张飞; 杨奕; 王趫; 王璐瑶; 赵秀梅; 张富赓 刊期：2019年第04期