摘要：目的总结分析12898例医疗器械不良事件的发生情况及其特点,为完善医疗器械不良事件的监测工作提供依据。方法采用回顾性分析方法,对某省12898例医疗器械不良事件进行描述性统计与分析。结果医疗机构是可疑医疗器械不良事件的主要报告单位;医疗器械不良事件涉及的医疗器械主要以Ⅱ类、Ⅲ类为主;12898例医疗器械不良事件中,报告数量最多的患者年龄主要集中在21~40岁,宫内节育器、一次性使用输液器、静脉留置针三种医疗器械发生的不良事件所占比例较高;相关单位上报的意识薄弱,参与积极性较差,医疗器械不良事件报告整体填报质量不高。结论须加大监督审查力度,把好产品质量关;加大对医疗器械生产企业、经营企业的宣传引导力度,调动其上报积极性;重视医疗器械专业人才的培养,加强对医疗器械不良事件报告的质量审核,以提高报告质量。

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