摘要：近年来，随着国内血液净化相关医疗产业的迅速发展，血液透析器的注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势。虽然是一次性使用，但由于该产品与患者血液直接接触，累积作用时间长，且生产工艺要求复杂，属高风险产品。在产品注册申报过程中，为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价，需要生产者提供全面的技术性支持资料，以利于更加科学、准确地评价产品的风险及收益，进而提高产品注册申报的效率。

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