摘要：目的应用EP10-A3文件对酶法检测糖化白蛋白(GA)的临床应用性能进行初步评价,并对糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)和糖化白蛋白(GA)的一致性、相关性及阳性率进行分析,评价其临床应用价值。方法使用酶法测定GA浓度,采用美国临床实验室标准化委员会(CLSI)颁布的《定量临床检验方法的初步评价;批准指南EP10-A3》文件中规定的方法对其总不精密度、非线性、偏差、互染率、斜率、漂移等指标进行评价。并通过测定90例糖尿病患者的HbA1c和GA浓度,对两者相关性、一致性以及阳性率进行分析。结果低,中,高GA样本浓度偏差分别为-0.61,-0.28,0.34μmol/L。总不精密度分别为1.48%,1.37%,0.84%。斜率、互染率、非线性、漂移(t=1.380,0.097,-1.370,0.013)差异无统计学意义(P>0.05)。GA与HbA1c回归分析方程为Y=2.805X-0.268(r~2=0.714)。GA与HbA1c一致性采用Kappa检验,Kappa值为0.655,说明两者一致性较好。HbA1c检测结果阳性率与GA检测结果阳性率,两者差异无统计学意义(P>0.05)。结论糖化白蛋白试剂盒准确度、精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染率低,稳定性较好,性能指标符合临床应用要求。GA可作为糖尿病诊断的补充指标,并用于临床糖尿病疗效监测。

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