摘要：目的评价密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效及安全性。方法采用随机双盲对照的临床试验方法进行Ⅱ、Ⅲ期临床观察，Ⅱ期将48例原发性骨质疏松症患者按1：1的比例分组，Ⅲ期将60例患者按3：1的比例分组，分为密骨胶囊治疗组及阳性药物（仙灵骨葆）对照组。疗程均为6个月。并运用双能X线骨密度仪（DEXA）检测治疗前后腰椎及髋部骨密度变化。观察患者治疗前后临床症状变化及血钙、磷、碱性磷酸酶变化。两组相比较无显著性差异，说明两组疗效相当。结果治疗6个月后，绝大多数疗效指标的改善均有统计学意义（P〈0．05）。结论密骨胶囊和仙灵骨葆均有良好的治疗作用，密骨胶囊在目前的口服剂量疗程范围内，治疗骨质疏松疗效确切，安全，无毒副作用，是一种治疗骨质疏松症安全、有良好疗效的中药新药。

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