首页 期刊 生物医学工程研究 医疗器械溶血性能评价方法-ASTM直接接触法和间接接触法的比较 【正文】

医疗器械溶血性能评价方法-ASTM直接接触法和间接接触法的比较

作者:乔春霞 侯丽 赵增琳 山东恒信检测技术开发中心 济南250101 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械生物学评价重点实验室 山东济南250101
医疗器械   溶血性能   美国材料与试验协会方法   直接接触法   间接接触法  

摘要:采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较,结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2的溶血等级判定结果是一致的,而乳胶手套、橡胶#1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致,且乳胶手套和Buna橡胶的溶血指数差异显著。我们分析了采用这两种方法检测,导致结果不一致的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的和实施提供了数据支持。

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