首页 期刊 生物技术通讯 新法规体系下体外诊断设备产品说明书编写的几点思考 【正文】

新法规体系下体外诊断设备产品说明书编写的几点思考

作者:吴琨 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心; 北京100044
体外诊断设备   说明书   常见问题  

摘要:结合新的《医疗器械说明书和标签管理规定》,对体外诊断设备产品说明书编写要求进行了介绍,对体外诊断设备产品说明书的常见问题进行了分析,为体外诊断设备生产企业编写产品说明书提出意见和建议.

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