摘要:探索性临床研究(0期临床试验)是指在通常的Ⅰ期临床试验之前.给人体使用微量的药物、用人体来评价候选化合物的概念性试验。虽然在定义等方面有些差别.但是欧洲医药品管理局(EMEA)已于2003年1月发表了“关于药品实施单次微剂量临床试验的非临床安全性试验意见书”;美国食品药品监督管理局(FDA)也于2006年1月发表了“关于探索性IND(新药临床研究)试验指南”.
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