摘要：目的对已发表的恶性肿瘤临床路径随机对照试验（RcT）的相关中文文献进行研究，评价临床试验的方法学质量和整体研究水平。方法检索“万方中文期刊数据库”（1998年-2011年7月）、“维普中文科技期刊数据库”（1989年-2011年7月）国内已发表的文献，以“临床路径”为检索词，进行题名或关键词检索；再以“肿瘤”或“癌”为检索词，进行题名或关键词的二次检索。搜集所有文献信息，对文献中临床研究的一般性指标和方法学质量进行综合评价。结果共检出116篇文献，排除非RcT文献52篇，最终纳入64篇RCT文献。纳入文献的一般性指标描述结果：研究方向中排在前3位的是乳腺癌（18篇，28．12％）、宫颈癌（6篇，9．38％）、肝癌和喉癌（各5篇，7．81％），52篇（81．25％）为近5年发表，61篇（95．31％）采用的临床路径为科室内部自制，居前5位的结局指标为患者满意度（50篇，78．13％）、健康教育效果（49篇，76．56％）、住院天数（36篇，56．25％）、住院费用（28篇，43．75％）、不良反应和并发症（11篇，17．19％）。纳入文献的方法学指标描述结果：方法学质量评价方面，采用改良Jadad评分量表对64篇RCT文献逐一进行打分，均为低质量文献；纳入病例数≤100例的RCT文献有46篇（71．88％），〉100～200例的有17篇（26．56％），〉300例的有1篇（1．56％）；36篇（56．25％）RCT文献在未提及进行正态性检验计算步骤的情况下，直接采用t检验进行分析；10篇（15．63％）RCT文献未注明采用何种统计学方法，即得出试验组与对照组间差异具有统计学意义的结论。结论恶性肿瘤临床路径的RCT中文文献在方法学质量、临床试验设计等方面存在严重问题，对试验结果产生较大影响，应当引起临床医师的重视。

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