作者:房磊 期刊:《中国质量技术监督》 2018年第08期
头孢粉针剂1号车间是扬子江药业集团非最终灭菌的无菌制剂车间,这里有一支响当当的“能啃硬骨头的队伍”。在2016年7月初举办的全国医药行业QC论文大赛上,该车间QC小组获得了全国一等奖。
对验证的起源与发展、实施验证的原因、验证的方法与相关因素等进行了阐述,结合工艺验证的相关研究,对无菌制剂的生产工艺设计及风险评估进行了分析,探讨了无菌制剂工艺验证的必要性及无菌制剂工艺验证环节存在的问题和对策,并对验证的未来发展方向进行了展望。
无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物,所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程,分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。
作者:王爱萍; 吴平 期刊:《中国医疗器械》 2007年第05期
ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的标准体系。目前,我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中,
作者:吴平(译); 钱军(译); 秦蕾(译) 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第05期
1.ASTM国际标准测试方法 F2638旨在深入评价灭菌包装的完整性1997年,欧洲标准化委员会(CEN)和国际标准化组织(ISO)引入了最终灭菌医疗器械的材料和包装标准,这项工作强调了对公认的微生物屏障测试方法的需求。工作组决定,在缺乏被广泛接受的灭菌包装完整性评估程序的情况下,
河北地邦集团 该集团创建干1999年9月9日,现已发展成为全国知名的大型动保科技企业。2003年9月一次性投入建设包括西药粉剂、预混剂、中药散剂、口服溶液剂、最终灭菌小容量注射剂和消毒剂在内的六条生产线,
1最终灭菌包装标准和基本知识 1.1最终灭菌包装标准 美国ISO/TC198(卫生保健灭菌技术委员会)制定了ISO11607-1-1997《最终灭菌医疗器械包装》用于包装后灭菌医疗器械包装。
作者:郝文静; 用伟芳 期刊:《上海包装》 2013年第03期
医疗器械在使用后、再使用前必须进行清洗、灭菌,以预防和控制医院感染。最终灭菌医疗器械指的是经清洗、干燥、初包装密封后,连同包装材料一起进行灭菌处理的医疗器械。最终灭菌医疗器械包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品的无菌性。包装材料是最终灭菌医疗器械不可分割的重要组成部分,失去了包装隔绝外界的保护作用,器械或敷料的无菌化便无从谈起。
河北地邦集团 该集团创建于1999年9月9日,现已发展成为全国知名的大型动保科技企业。2003年9月一次性投入建设包括西药粉剂、预混剂、中药散剂、口服溶液剂、最终灭菌小容量注射剂和消毒剂在内的六条生产线,
国内首个中兽药粉针剂“注射用双黄连”,由江西中成中药原料有限公司、江西中成药业集团有限公司联合研制成功。历经5年潜心研究.突破工艺瓶颈。成功研制出注射用双黄连.成为国内首个兽用中药粉针剂。该产品提取精制黄芩、金银花、连翘药材中的有效成分精华,经喷雾干燥制成非最终灭菌注射用粉针剂。