2008年9月19日,国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局对8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并,进而实现8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。有关事宜公告:(1)企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》医用X射线诊断设备,血液透析装置,血液净化装置的体外循环管道,空心纤维透析器,人工心肺机,心电图机,植入式心脏起搏器,橡胶避孕套中选择相应检测机构进行产品检测。
作者:王刚(译) 期刊:《中国药物警戒》 2005年第04期
美国佳腾公司(Guidant Corporation)于2005年7月18日宣布自愿向医生提供有关部分器械的重要安全建议,所涉及的产品为在1997年11月25日和2000年10月26日之间生产的PULSAR MAX,PULSAR,DISCOVERY,MERIDIAN,PULSAR MAX Ⅱ,DISCOVERY Ⅱ,VIRTUS PLUS Ⅱ,INTELIS Ⅱ和CONTAKTR心脏起搏器。美国FDA将佳腾公司的这一行动归属于一级召回。
作者:彭胜华; 陈玉芳 期刊:《临床医学工程》 2005年第03期
一.综述 本文是对植入式心脏起搏器进行的安全风险分析。文中将对各种危害发生的可能性和危害性做出判断,对可能的潜在危害以及危害产生的原因进行分析,对降低风险可采取的措施进行阐述,并评估采用该手段后的剩余风险水平。通过采取多种有效措施,可将导致各种危害发生的风险降到最低水平,符合有关部门规定的要求,为医生、患者所接受。
作者: 期刊:《中国医院建筑与装备》 2017年第10期
历经两年多的精心打磨和严格审批,上海制造的国内首批具有国际先进水准的国产植入式心脏起搏器,近日正式获得国家食药监总局的批准,有望彻底改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面,实现中国人造“中国心”的梦想.业内人士指出,国产心脏起搏器进入市场后,将促使该领域相关医疗器械的价格下降约三成.这批“中国心”共有三个系列八个型号.之所以具有国际先进水准,主要体现在体积和寿命等方面.在体积上,借助自身独创研发设计的电极系统,...
1958年10月8日在瑞典首都斯德哥尔摩的卡罗琳斯卡医院,第一台植入式心脏起搏器植入了Arne Larsson(1915~2001)体内,他一生中总计更换26台(11个型号)起搏器,体内有5条导线,2001年死于肿瘤。起搏器的发明拯救了无数患者的生命,改善了他们的生活质量。随着植入数量的增加,各类植入后并发症也随之增加。笔者自1992年10月独立开展起搏器植入以来,已经完成了数千例手术,值得庆幸的是,近10年来无一例严重并发症出现。
作者:杨少春; 徐海林 期刊:《卫生经济研究》 2007年第04期
植入性医疗器械一般指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位,支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料。具体包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等。植入性医疗器械质量是否可靠、功能是否有效直接关系到患者的身体健康和生命安全,一直是医院卫生物资管理的重点。由于植入性医疗器械具有种类...
植入式心脏起搏器及其相关技术从最初简单的VVI到现在的双腔、三腔以及ICD和CRT-D.静脉内需长期放置的复杂电极导线也日益增多,无论是起搏器植入、更换还是电极重置,成功获得静脉入路都是植入起搏器的一个关键[1].获取静脉入路有3条,分别为头静脉入路、锁骨下静脉入路和腋静脉入路.头静脉入路常采用切开法获得,但头静脉的临床变异率较高,约20%.
《中国医药报》讯国家食品药品监管局2012年第8期和第9期医疗器械不良事件信息通报,提醒关注心脏血管内支架及植入式心脏起搏器两种医疗器械的使用风险。
日前,国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局联合《关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告》,对8种进口医疗器械(医用X射线诊断设备、血液透析装置、血液净化装置的体外循环管道、空心纤维透析器、人工心肺机、心电图机、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套)市场准入的部分审查环节进行了合并,进而实现8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。
作者:盛洪涛 陈爱民 陈建峰 王刚 期刊:《中国药物警戒》 2009年第02期
目的对99例植入式心脏起搏器可疑不良事件进行分析,为植入式心脏起搏器不良事件监测提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心收到的99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告及其质量进行综合分析。结果不良事件表现以电池提前耗竭和死亡为主;报告表填写存在缺项现象,质量有待提高。结论进一步加强宣传培训,提高报告质量;建立产品跟踪制度,加强不良事件后续调查,保障公众用械安全。
作者:丁桂萍 贾玲昌 仇国丽 期刊:《现代医院管理》 2008年第06期
植入性医用耗材指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留置体内,或者这些器械部分留置在体内至少30天以上。目前纳入全程可追溯管理的植入性医用耗材范围有:骨科内固定植入耗材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管耗材、其他金属或高分子植入耗材等。
(本刊讯)近日,国家认证认可监奄猎理委员会了《强制性产童认证认证机构和实验室指定/调整决定(根据国家认监委2011年14号公告指定/调整))》,北京市器检所再获国家认监委的指定,并新增植入式心脏起搏器、血液净化装置的体外循环管道和空心纤维透析器等三大类强制性医疗器械CCC认证产品指定检测资格。
作者:于文雯 赵燕 青山 期刊:《中国药物警戒》 2013年第06期
目的探讨植入式心脏起搏器常见风险点及影响因素,并提出风险控制建议。方法对文献中报道的植入式心脏起搏器有关可疑医疗器械不良事件案例进行检索,按不良事件发生原因进行归类分析,将仅为操作原因或器械本身质量原因引起的案例予以剔除。结果共收集258例植入式心脏起搏器相关的可疑不良事件。其中排在前4位的为电极脱位、起搏器综合征、囊袋感染、囊袋破溃。结论分析心脏起搏器的不良事件特点及提出风险点与风险控制措施,有助于提...
近日,国家认证认可监督管理委员会了《强制性产品认证认证机构和实验室指定/调整决定(根据国家认监委2011年14号公告指定/调整)》,北京市器检所再获国家认监委的指定,并新增植入式心脏起搏器、血液净化装置的体外循环管道和空心纤维透析器等三大类强制性医疗器械CCC认证产品指定检测资格。
(本刊讯)近日,国家认证认可监督管理委员会了《强制性产品认证认证机构和实验室指定/调整决定(根据国家认监委2011年14号公告指定/调整)》,北京市器检所再获国家认监委的指定,并新增植入式心脏起搏器、血液净化装置的体外循环管道和空心纤维透析器等三大类强制性医疗器械CCC认证产品指定检测资格。至此,北京市器检所经国家认监委确认的强制性产品认证检测资质能力覆盖了全国八类强制性医疗器械CCC认证产品中的七类(包括...
作者:朱小杨 王明 期刊:《辐射研究与辐射工艺学报》 2014年第01期
通过对非共面野调强(Non-coplanar intensity modulated radiation therapy, No-co-IMRT)与共面野调强(CoplanarIMRT,Co.IMRT)的比较,探讨非共面野在植入式心脏起搏器食管癌调强放疗中的剂量学特点。选取8例经临床病理检查证实并均带有植入式心脏起搏器的食管癌患者,采用Eclipse逆向调强计划系统,对每例患者分别设计非共面野调强计划(3个共面野和2个非共面野)和共面野调强计划(5个共面野)。每例患者的2个计划所用物理...