作者:段晓杰; 魏利娜; 邵安良; 陈亮; 徐丽明 期刊:《中国药事》 2018年第09期
目前,有关与人体神经系统直接或者间接接触的植入类医疗器械越来越多。这些植入类医疗器械可能会引起神经系统结构和/或功能的不利反应,导致广泛的副作用,这些副作用则被称为医疗器械产品的神经毒性。由于神经系统有限的修复能力,因此增加了临床前评价神经毒性的重要性。目前,还没有特定的标准或指南来规范医疗器械产品的神经毒性评价要求。本文结合国内外最新的相关标准和参考文献,给出植入类医疗器械神经毒性评价的要点,为相关产...
作者:刘月; 王殊轶 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期
近年来监管部门陆续法规,强化对医疗器械经营环节的质量管理。植入类医疗器械因其高风险的特点,更需要建立完备的安全有效的质量管理体系,以保证经营环节质量,符合法规要求。文章从医疗器械监管法规的发展,在植入类医疗器械经营过程的质量管理方面进行探究,旨在以质量和合规为前提,探索在经营植入类医疗器械的过程中搭建合规又高效的质量管理体系,提高企业质量管理效率。
作者:崔智军 期刊:《湖北广播电视大学学报》 2016年第04期
鉴于医疗器械作为一种特殊医疗产品,在侵权责任上和药品侵权责任存在巨大差异,以王跃进诉鹤壁市人民医院为例,具体阐述二者差异,并分情况讨论植入类医疗器械存在警示缺陷时,医院、植入类医疗器械生产商的责任承担情况。
作者:戴春雷 缪旭 期刊:《江苏卫生事业管理》 2015年第03期
以南通市第一人民医院为例,探讨植入类医疗器械采购、在库养护、出入库、手术使用、使用后销毁情况和不良事件监测等各流程管理;针对植入类医疗器械规范化管理中存在的植入类医疗器械缺乏细则、标准化管理不到位以及不良事件监测困难等问题提出改进性建议。