在药品生产企业中推行授权人管理制度是强化药品质量管理责权的重大举措,针对这一制度进行了探讨。
作者:高鹏来 杨悦 期刊:《中国医药技术经济与管理》 2008年第05期
1概述 质量授权人(qualified person)制度多见于欧盟国家的药品质量控制体系,然而这一词语的具体名称在各国国家/地区也有所不同,例如法国这一岗位被称之为“pharmacien responsable(RP)”,在其他国家/地区。有时还会使用“authorized person”和“responsible person”这样的称谓。尽管称谓不同,但这一岗位多是指药品生产企业中,对于整体药品质量或单批、多批药品质量负责的人员。这一角色也往往是药品生产企业质量保...
作者:王鑫芳 眭明谦 严书云 期刊:《科技风》 2013年第01期
药品生产质量风险管理是在整个药品生产周期中对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程,是一种分析和管理手段,贯穿于产品的生命周期,具体操作起来就是:研发、变更、偏差、产品质量回顾分析、自检、验证等等。刚刚颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念,可从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的...