作者:王丰; 陈波 期刊:《灾害医学与救援》 2018年第03期
质量风险管理是医院药房药品管理的重点工作,特别是在药房退药环节,必须加强对质量风险的识别与控制。文章将对质量风险管理方法在医院药房退药环节中的应用进行研究,包括成立药品质量风险管理组织、开展质量风险识别、评估、控制等工作,从而提升药房退药环节质量风险管理的有效性。
作者:余梅竹; 周淑娟 期刊: 2018年第10期
最近十几年,我国开始加强对药品生产质量管理规范认证的开展。当前,很多制药企业都经历过两次药品生产质量管理规范认证,药品生产质量管理规范水平能够显著提升。然而新版GMP在认证检查中对检查员的检查能力有了更高的要求,提升检查员的检查能力需要长时间积累,在短期内得到快速提高存在一定的难度。在该情况下,为了进一步满足药品生产质量管理规范现场检查中的相关要求,迫切需要提升制药行业在生产质量管理上的综合水平。本文主要...
作者:冯艳春; 肖亭; 胡昌勤 期刊:《中南药学》 2019年第09期
药品生产过程分析技术(PAT)是实现"质量源于设计"理念的有效工具,因此,被越来越多的制药企业关注和使用。但该技术在我国尚处在起步阶段,本文介绍了目前欧美制药领域与PAT相关的标准和指导原则,以帮助国内企业更好地理解和应用该技术,同时为药品监管部门制订相应的政策法规提供依据。
作者:钟永成; 王伟 期刊:《社会科学动态》 2016年第06期
制药企业的主要生产目的就是为了获取更多的利益,然而,若药品的质量安全出现问题,则会直接影响到人们的身体健康状况。在药品的生产过程中应用质量风险的理念,能够使企业更多地关注产品的质量问题,进而提升生产产品的质量安全。本文对质量风险管理的概念既背景进行了介绍,并阐述其在药品生产中的应用及主要的管理方向。
作者:刘丹丹; 李佳孝 期刊:《高等职业教育探索》 2009年第04期
当前,作为具有相对独立主体地位的高等教育面临的内外环境发生了一系列变化,高等教育质量也面临着更多的不确定性即风险。而将风险管理的理论和方法应用于高校教育质量风险管理实践,分析识别高校教育质量风险及其形成因素,做到提高认识,充分重视,完善高校内部的质量保障体系,建立有效风险管理信息系统,强化风险识别评估推行全面风险管理,深化高等教育改革以应对质量风险的挑战,是对高校教学质量保证建设领域的有益尝试,...
近年来,在我国的医药行业发展中,医药工程项目逐渐受到重视,因为医药工程项目对我国医药行业的发展做出了突出的贡献。但是,我国医药工程的发展起步比较晚,在管理方面依旧存在着需要解决的一些问题,主要表现在医药工程项目中的质量风险管理尚需要进一步完善,这对于医药工程项目的顺利推进至关重要。基于此,主要是对医药工程项目管理中存在的问题进行分析,并深入探究了如何改善医药工程项目质量管理的策略。
作者:汤澍; 田雪 期刊:《科学技术创新》 2013年第01期
随着生物医药技术和微电子技术的快速发展,对洁净技术的要求也在不断提高,这就导致传统的洁净室已经不能满足使用者的需求,使得无菌隔离器的应运变的越加普及。然而新版的药品生产质量管理规范对制药企业的无菌隔离技术制定了更高的要求,这就要求相关药品的生产厂商必须对生产环境施行更加严格的标准,由此本文就制药行业的无菌隔离技术进行了系统的分析和探讨,并对新版药品质量的管理规范进行了解读,希望能够对制药企业的实际生产...
作者:郭新苗; 周凤琴 期刊:《时珍国医国药》 2014年第11期
通过对失效模式与效应分析(FMEA)的概念、特点和原理的简单介绍,将其应用于中药口服固体制剂包衣的生产过程,以对包衣过程进行质量风险管理。FMEA小组通过确定包衣过程的11个关键环节,分析失效形式,对相应风险进行分析评价并提出对应的纠偏措施等对包衣实施了质量风险管理。
药物口服固体制剂临床应用广泛,对其质量安全的关注度低于其他剂型,口服固体制剂安全不容忽视,2010版药品GMP提出质量风险管理理念,如何实施药品生产质量风险管理,成为各界关注的焦点。该文系统探讨我国药品质量风险管理的实施与研究现状,分析口服固体制剂实施生产质量风险管理的途径,为药物口服固体制剂生产质量风险管理的有效实施提供参考。
GSP是《药品经营质量管理规范》的缩写形式,是我国药品经营行业在发展的过程中必须遵守的质量规范。而随着我国中药行业的发展,GSP也被运用其中对中药经营企业进行了管理。通过这一规范的使用,不仅有利于帮助我国的中药行业在发展的过程中控制好中药药品的质量,同时也有利于帮助中药行业对药品生产、储存、物流等方面进行相应的管理指导,有利于促进我国中药经营企业在发展的过程中确保药品质量。本文主要对中药经营企业实施质量风...
疫苗的运输需要保证严格的冷链环境,疫苗冷链环节的不完善,将会导致严重的质量问题。本文应用质量风险管理的方法对疫苗冷链运输的各个环节进行系统评估,识别出了冷链运输过程中的风险。通过对风险级别高的冷链环节采取缓解措施,有效地将风险降低到可接受水平,确保了疫苗的质量。
作者:许玉冰; 陈萧; 黄燕清 期刊:《抗感染药学》 2018年第01期
目的:分析质量风险管理在医院药房退药环节中的应用效果。方法:抽取2015年9月—2016年8月期间药房退药病例120例资料设为管理前组,另抽取2016年9月—2017年8月期间经风险识别、评估、控制及审核等流程的质量管理后的药房退药病例120例资料设为管理后组,比较两组病例实施质量风险管理后的风险因素的发生率,及退回药品再利用率及其医疗纠纷与投诉发生率的差异。结果:管理后组病例实施质量风险管理后的风险因素发生率分别为1.67%、...
作者:刘泽华; 黄滔; 袁红梅 期刊:《中国药业》 2019年第10期
目的探讨一种全面识别质量风险的管理模式与方法。方法从人员、设备、物料、工艺、环境5个方面逐层全面对可能影响产品质量的因素进行识别与讨论。结果与结论目前对化学原料药(CAPI)的质量风险管理(QRM)模式较笼统,而基于CAPI的QRM模式更少提及,上述5个方面的风险因素识别对于CAPI的QRM有重要意义。
作者:孙健; 朴惠顺; 李英姬 期刊:《中国药事》 2018年第01期
目的:概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法:以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论:药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。
随着我国的社会经济建设快速的发展,人们的生活水平不断的提高,对于医疗卫生提出更高的要求,因此,只有在医药科研过程中加强对质量安全的风险性管理,严格把控药品生产过程中的质量关,才能使产品符合各项管理标准,因为药品的质量会影响到其效力,只有这样,才能够充分的发挥出药品的效果。所以在医药科研过程中加强风险性管理可以使医药科研中的各项设计更加合理。本文主要研究了质量风险管理的主要内容,并且探讨了质量风险管理在医药...
目的 研究药品质量风险管理在医院药房的实践。方法 从2015年1月~12月、2016年1月~12月分别选择医院药房管理资料各120份,分别作为对照组和观察组。对照组采用传统的药品管理方法,观察组采用药品质量风险管理方法。对比两组发生药品过期、药品出门差错、药品调配差错、药品变质失效等药品安全事故的几率。结果 经对比,观察组发生药品安全事故的几率为9. 17%,低于对照组的30. 83%(P 〈0. 05)。结论 在医院药房管理实践当中,采用...
作者:贾欣秒; 杨悦; 赵俭 期刊:《中国药物评价》 2018年第02期
通过调查研究的方法,找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题,借助对国内外法规及相关文献研究,并结合我国制药企业的现状,提出对问题的解决策略,该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义.
质量风险管理是一个系统化、全方位、多角度的管理过程,在企业的发展过程中占据重要位置。对于企业而言,进行优质的项目质量风险管理,有利于提升企业的综合素质,进一步提升企业在自身领域中的市场竞争力,更能进一步提升企业产品的质量,促进整个研发、生产流程的改进,增加员工的生产积极性,促进企业的全面发展。本文在多个角度对于企业项目中的质量风险管理进行探究,能加强企业对于质量风险的控制与防范,促进企业更好发展。
机务维护维修质量风险管理是我国民航维护工作的一项重要内容,其其目的就是保证民航运营的稳定性和安全性,并且带来良好的经济效益.因此,本文基于风险矩在民航机务维修质量风险管理中的应用,展开了分析和阐述,希望对民航安全管理体系的完善,以及发展给予了基础性的保证.