作者: 期刊:《西安市人民政府公报》 2006年第11期
<正>现将《陕西省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》(陕政办发[2006]56号)转发你们,请相关单位结合实际制定具体实施方案,抓好落实,并将具体实施方案抄送市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室(市食品药品监督管理局)。
作者: 期刊:《江苏省人民政府公报》 2009年第17期
<正>苏食药监注[2009]187号2009年8月27日各市食品药品监管局:为加强全省药品注册现场核查工作,规范药品研制与注册申报秩序,根据国家食品药品监管局《药品注册管理办法》(局令第28号)和《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号),结合实际,省局制定了《江苏省药品注册现场核查工作细则(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。
1、全部注册程序均为在线申报。2、首先在中国临床试验注册中心网站(http:www.chictr.org/cn/)建立申请者账户:点击Chi CTR首页右侧的"用户登录"区的"注册"。3、弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击"注册",则您的账户建立成功了。4、返回Chi CTR首页。5、在"用户登录"区输入您的用户名和密码,点击"登录"就进入用户页面。6、点击用户页面上方的"注册新项目",则出现注册表,在第一行的语言选择项选择"中...
1、全部注册程序均为在线申报。2、首先在中国临床试验注册中心网站(http:www.chictr.org/cn/)建立申请者账户:点击Chi CTR首页右侧的"用户登陆"区的"注册"。3、弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击"注册",则您的账户建立成功了。
1、全部注册程序均为在线申报。2、首先在中国临床试验注册中心网站(http:www.chictr.org/cn/)建立申请者账户:点击ChiC TR首页右侧的"用户登录"区的"注册"。3、弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击"注册",则您的账户建立成功了。4、返回ChiC TR首页。5、在"用户登录"区输入您的用户名和密码,点击"登录"就进入用户页面。6、点击用户页面上方的"注册新项目",则出现注册表,在第一行的语言选择项选择"中...
1、全部注册程序均为在线申报。2、首先在中国临床试验注册中心网站(http:www.chictr.org/cn/)建立申请者账户:点击Chi CTR首页右侧的"用户登陆"区的"注册"。3、弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击"注册",则您的账户建立成功了。
作者: 期刊:《北京市人民政府公报》 2014年第39期
<正>京食药监药注[2014]76号各区县局,各直属分局,各医疗机构:为提高北京市医疗机构制剂注册申报资料的规范性,北京市食品药品监督管理局组织制定了《北京市医疗机构制剂注册申报资料撰写指导原则》。经北京市食品药品监督管理局2014年第4次局长办公会审议通过,现予印发,请遵照执行。2014年10月28日
作者:解怡 期刊:《中国医疗器械信息》 2019年第17期
随着体外诊断行业的迅速发展,体外诊断仪器的注册申报量也越来越大。文章根据该类产品的特点,参考国内外相关法规和技术文件,对该类产品注册申报中的重点技术问题进行解析,旨在为该类产品的设计开发和注册申报工作提供一些指导性建议。
目的:探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考。方法:根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新的《医疗器械注册管理办法》的注册申报资料要求,通过查阅相关文献,对综述资料、研究资料、产品技术要求和产品说明书等重点文件的资料要求进行解析。结果:对注册申报资料中的重点内容,提出了诸如根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理,重点对免疫反应部分及光检测装置部...
作者:张敏 期刊:《科学咨询·教育科研》 2019年第14期
随着我国医疗器械行业的发展,对医疗器械的监管力度也在逐渐提高。新版《医疗器械注册管理办法》的实施,给医疗器械行业注入了新的活力和机遇,同时,也对医疗器械注册申报人的专业性提出了更高的要求。高职院校如何培养医疗器械注册申报人,满足企业对医疗器械注册申报人的需求,这是高职院校课程改革的方向。本文以医疗器械注册申报管理课程为例,结合企业需求及教学经验谈教学建设与改革。根据医疗器械注册申报管理课程自身的特点,本...
作者:赖树清; 王奇巍; 刘健惠 期刊:《中国医药工业》 2018年第03期
2017年中国药品监管制度经历了前所未有的深刻变革,势必对国内新药研发和技术创新产生深远的影响。本文通过对2017年CFDA批准药品和CDE药品注册申请受理数据的梳理和分析,剖析其中潜在的趋势及成因,以期为政府和企业进行新药研发管理决策及战略制定提供参考。
作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第08期
《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》的,是对药品医疗器械注册数据造假行为行政处置与刑事责任衔接的重要弥合,是行刑衔接的里程碑,必将对我国药品医疗器械质量的提升、确保药品医疗器械安全有效产生重大影响;也必将对数据造假者产生致命一击,起到巨大的震慑作用。
目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议。结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不...
《中国中医药报》2017年2月15日讯:2017年2月10日,中国医药保健品进出口商会召开医药贸易形势会,根据中国海关数据统计显示,2016年中国医药产品进出口额微增,中药类产品进出口额46亿美元,占医药产品进出口总额4.45%,中药类产品出口额34.26亿美元,同比下降9.13%,进口额11.74亿美元,同比增长14.50%。
目的探讨呼吸道多项病原体核酸检测试剂的性能评估及临床试验研究要点,为产品研发和注册申报提供指导性建议。方法根据呼吸道多项病原体核酸检测试剂的产品特点和预期用途、国家食品药品监管部门的政策法规要求以及笔者从事体外诊断试剂产品技术审评工作的经验总结,以举例方式阐述性能研究要点及方法。结果性能评估要点包括最低检测限、分析特异性、精密度、企业参考品的验证;临床试验研究要点包括样本总量及阳性样本数量、基因...
作者:李非; 袁鹏; 金丹; 邓刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期
目的:研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用,为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法:对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究,并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论:医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况,应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起,形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。